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　　精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（PrepLC）、质谱引导的制备液相系统（MS-triggerPrepLC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（PrepSFC）。超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。概述案例对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：verynice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的线%。沈晓斌博士：同意以上的观点。群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。【插话：知名公司依旧有风险或风险大】是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。以上讨论内容来源：新药仿药CMC实操讨论公众号

　　理化检验人员在对急性职业中毒样品进行气相色谱-质谱特征谱图的分析和确认。理化检验人员在应用超高效液相色谱-高分辨串联质谱仪开展生物毒素检测鉴定方法研究。微生物检验科检验人员在进行流感病毒核酸提取。宁静有序，但宁静的实验室其实并不平静。玻璃窗内的卫生检验人员天天“打交道”的是霍乱、流感、登革热、艾滋病、伤寒等让人害怕的高致病性病原。这就是深圳市南山区疾病预防控制中心卫生检验实验室。深圳市南山区疾病预防控制中心卫生检验实验室是全国区级医疗卫生单位中第一家通过中国实验室国家认可的单位，获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可、实验室资质认定、食品检验机构资质认定。检测能力居于全国同级单位领先水平。率先通过实验室国家认可深圳市南山区疾病预防控制中心卫生检验实验室(以下简称“实验室”)包括微生物检验科、理化检验科，主要负责传染病、食物安全、环境污染、饮用水卫生、职业卫生等健康危害因素和公共场所样品检验以及突发公共卫生事件应急检验。同时，开展相关检验技术、方法、标准、规范等方面的科学研究及教学培训工作。实验室拥有一流的专业技术人员和专业检测设备。目前拥有中高级职称15人，大学本科以上学历占93%，博士、硕士研究生16名。硕士研究生导师3人，承担着北京大学、中山大学、四川大学等重点院校硕士研究生及本科生的带教工作，近年来已培养硕士研究生20名，本科生287名。为加强技术能力和人才队伍建设，实验室每年派出技术骨干赴美国、英国的高校或实验室等进修学习，到国家、省、市疾病控制机构、科研院所等进行技术交流或培训。近3年来，举办省、市级继续医学教育项目9项，在国家级专业期刊发表论文40多篇，其中有3篇SCI和1篇medline被收录。学科带头人陈昭斌主编的《消毒学与医院感染学英汉汉英词典》2010年由人民卫生出版社出版。实验室现有超高效液相色谱与高分辨四极杆/飞行时间串联质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、超高效液相色谱仪、实时荧光定量PCR仪、全自动免疫分析仪、全自动核酸提取工作站等价值3341万元人民币的先进仪器。科研成果处于国内外领先水平近年来，实验室把呼吸道病原体的分子生物学技术、消毒学以及化学毒物分析作为重点研究方向，有4项研究成果在解决重大或疑难公共卫生问题方面起到了重要作用，技术水平均属国内领先水平。《不同基因分型方法对本地区公共场所嗜肺军团菌基因特征的研究》项目成功运用了四种分子分型方法对深圳市公共场所嗜肺军团菌进行分型，建立了优化的分子分型方法，在此基础上，实验室率先在深圳市区级CDC中获得了“公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估合格证书”。《副溶血性弧菌病原分离株的流行病学调查及分子分型》项目在深圳市首次从分子生物学角度系统进行分型，在血清学分型中首次发现了O11：K36新型Vp菌株。获得了深圳市副溶血性弧菌的PFGE图谱库，验证了PFGE用于副溶血性弧菌分型具有较好的重复性和分辨力，填补省内空白。在使用中消毒剂污染菌的研究、消毒效果评价用指示病毒MS2的研究等方面处于国内领先水平。寻找到能够代表肠道病毒的指示病毒用于消毒效果的评价，是目前消毒学领域面临的一大难题，通过近10年的持续研究，初步验证了“MS2噬菌体可以代替脊髓灰质炎病毒1型(PV-)疫苗株作指示病毒用于消毒效果评价”的假设，提出了《MS2噬菌体消毒效果检测与评价方法初步方案》的论文，并获得中华预防医学会优秀论文奖。《毒蕈毒素高分辨质谱分析鉴定技术及其在突发事件应急检测中的应用研究》项目在国内率先建立了具有创新性和先进性的基于UPLC-ESI-Q-TOF技术的四种鹅膏肽类毒素的高分辨质谱指纹图谱和检测鉴定方法，并发表SCI论文一篇，解决了长期以来对于毒蘑菇中鹅膏肽类毒素中毒的检测鉴定和诊断的技术难题，填补了国内技术空白，该项研究成果和技术获得中国军事医学科学院专家的赞赏。同时，开展了《医院消毒与感染控制敏感监测指标的研究》、《常见呼吸道传染病早期快速诊断荧光纳米颗粒试纸条及检测设备的研制》、《金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌分子水平耐药调查及溯源研究和《深圳市1～15岁健康人群百日咳、白喉血清抗体水平及百日咳带菌状况调查》、《食品包装中双三嗪氨基二苯乙烯类荧光增白剂的检测技术及其应用研究》等17个项目，研究和检测处于国内或国际先进或领先水平，极大地促进了实验室检测技术和研究水平的提高。微生物检验科：重大疫情冲在第一线月底，上海、安徽等地检出禽流感H7N9病毒，疫情迅速蔓延。深圳市南山区疾控中心微生物检验科迅速启动人感染H7N9禽流感预警机制，对禽鸟市场进行环境监测，采集鸡、鸭、鸽、鹅、鹌鹑等禽鸟粪便、笼子涂抹样等样本，同时将医院流感病人的采样量扩大一倍，为我市制定禽流感防控策略提供了重要依据。除了应对突发公共卫生事件，微生物检验科呼吸道病原谱监测项目已达呼吸道病毒6个种属13个型别是我市首家区级CDC流感监测点，多年来为辖区SARS、高致病性禽流感和季节性流感的防控提供了宝贵的技术支持。加强食品安全风险监测。每月对超市、肉菜市场进行采样，检测项目近10种病原体。近年来随着检验人员技术水平的提升，陆续检出阪崎肠杆菌、单增李斯特菌、空肠弯曲菌、创伤弧菌，填补了辖区空白，为辖区食品安全现状提供了本底数据。在艾滋病检测方面，共筛查9078人，筛查出的阳性患者零误诊。今年1月，南山区疾控中心顺利通过中国性病艾滋病中心专家组现场评审，率先成为广东省首批区县级艾滋病检测确证实验室。理化检验科：多项鉴定技术领先国内经过历年的建设和发展，理化检验科已获得国家实验室合格评定委员会认可和广东省实验室资质认定的检测能力共308项，包括添加剂、农药残留、抗生素、兽药残留、金属、挥发性有机物等化学污染物项目。成为南山区卫生系统首批医学重点实验室(专科)后，理化检验科近年以“化学毒物分析鉴定”为科室重点发展方向，在应用现代质谱技术研究和开发生物毒素和化学污染物分析鉴定方面建设和形成了自身的技术特色和优势，目前已开展和建立了毒蕈毒素、河豚毒素、龙葵素、毒扁豆碱、黄曲霉毒素、呕吐毒素、T2毒素、多种生物碱毒素等的检测技术和方法，尤其是在国内卫生系统实验室中率先开发了具有创新性和先进性的毒蕈毒素高分辨质谱指纹图谱和应急检测分析鉴定技术，在同行中具有领先地位。根据突发事件应急检测工作的实际需要，理化检验科还建立了一套较完整的化学毒物现场快速检测和突发事件应急检验程序，开展了亚硝酸盐、毒鼠强等40多项应急检测项目，编写了《突发事件应急检测方法与技术验证资料汇编》技术手册，为可能发生的突发事件应急检测工作提供了重要技术参考指南。大事记1992年，实验室首次通过广东省计量认证。2001年，在全国同级疾控中心中率先通过中国实验室国家认可。2004年，获得广东省职业健康检查资格和职业卫生技术服务资格。2006年，获得建设项目职业病危害评价(乙级)资质认证。2009年，获得公共场所集中空调通风系统卫生学评价机构技术评估资质。2012年，获得食品检验机构资质。目前实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测能力涉及食品、水、公共场所、公共场所集中空调通风系统、职业卫生、消毒与灭菌、疾病控制、学校卫生共8类445项，通过实验室资质认定的检测能力228项，通过食品检验机构资质认定的检测能力168项。

　　药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

　　根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电线电子邮件：地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

　　《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站。岛津官方微博地址。岛津微信平台

　　对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。远慕生物提供以下服务：1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

　　卫计委公布的既是食品又是药品的中药名单:丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、黑枣、酸枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。(以上为2012年公示的86种)2014新增15种中药材物质:人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。卫计委公布的可用于保健食品的中药名单:人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、筚茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。保健食品禁用中药名单(注：毒性或者副作用大的中药):八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫黄、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。卫计委公告明确不是普通食品的名单(历年发文总结):西洋参、鱼肝油、灵芝(赤芝)、紫芝、冬虫夏草、莲子芯、薰衣草、大豆异黄酮、灵芝孢子粉、鹿角、龟甲。(批复文件详见后)公告明确为普通食品的名单：白毛银露梅、黄明胶、海藻糖、五指毛桃、中链甘油三酯、牛蒡根、低聚果糖、沙棘叶、天贝、冬青科苦丁茶、梨果仙人掌、玉米须、抗性糊精、平卧菊三七(GynuraProcumbens(Lour.)Merr)、大麦苗(BarleyLeaves)、养殖梅花鹿其他副产品(除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外)、梨果仙人掌、木犀科粗壮女贞苦丁茶、水苏糖、玫瑰花(重瓣红玫瑰Roserugosacv.Plena)、凉粉草(仙草MesonachinensisBenth.)、酸角、针叶樱桃果、菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹、耳叶牛皮消历代本草文献所载具有保健作用的食物名单：聪耳(增强或改善听力)类食物：莲子、山药、荸荠、蒲菜、芥菜、蜂蜜。明目(增强或改善视力)类食物：山药、枸杞子、蒲菜、猪肝、羊肝、野鸭肉、青鱼、鲍鱼、螺蛳、蚌。生发(促进头发生长)类食物：白芝麻、韭菜子、核桃仁。润发(使头发滋润、光泽)类食物：鲍鱼。乌须发(使须发变黑)类食物：黑芝麻、核桃仁、大麦。长胡须(有益于不生胡须的男性)类食物：鳖肉。美容颜(使肌肤红润、光泽)类食物：枸杞子、樱桃、荔枝、黑芝麻、山药、松子、牛奶、荷蕊。健齿(使牙齿坚固、洁白)类食物：花椒、蒲菜、莴笋。轻身(消肥胖)类食物：菱角、大枣、榧子、龙眼、荷叶、燕麦、青粱米。肥人(改善瘦人体质，强身壮体)类食物：小麦、粳米、酸枣、葡萄、藕、山药、黑芝麻、牛肉。增智(益智、健脑等)类食物：粳米、荞麦、核桃、葡萄、菠萝、荔枝、龙眼、大枣、百合、山药、茶、黑芝麻、黑木耳、乌贼鱼。益志(增强志气)类食物：百合、山药。安神(使精神安静、利睡眠等)类食物：莲子、酸枣、百合、梅子、荔枝、龙眼、山药、鹌鹑、牡蛎肉、黄花鱼。增神(增强精神，减少疲倦)类食物：茶、荞麦、核桃。增力(健力，善走等)类食物：荞麦、大麦、桑葚、榛子。强筋骨(强健体质，包括筋骨、肌肉以及体力)类食物：栗子、酸枣、黄鳝、食盐。耐饥(使人耐受饥饿，推迟进食时间)类食物：荞麦、松子、菱角、香菇、葡萄。能食(增强食欲、消化等能力)类食物：葱、姜、蒜、韭菜、芫荽、胡椒、辣椒、胡萝卜、白萝卜。壮肾阳(调整性功能，治疗阳痿、早泄等)类食物：核桃仁、栗子、刀豆、菠萝、樱桃、韭菜、花椒、狗肉、狗鞭、羊肉、羊油脂、雀肉、鹿肉、鹿鞭、燕窝、海虾、海参、鳗鱼、蚕蛹。种子(增强助孕能力，也称续嗣，包括安胎作用)类食物：柠檬、葡萄、黑雌鸡、雀肉、雀脑、鸡蛋、鹿骨、鲤鱼、鲈鱼、海参。历代本草文献所载具有治疗作用的食物，归纳如下：散风寒类(用于风寒感冒病症)食物：生姜、葱、芥菜、芫荽。散风热类(用于风热感冒病症)食物：茶叶、豆豉、杨桃。清热泻火类(用于内火病症)食物：茭白、蕨菜、苦菜、苦瓜、松花蛋、百合、西瓜。清热生津类(用于燥热伤津病症)食物：甘蔗、番茄、柑、柠檬、苹果、甜瓜、甜橙、荸荠。清热燥湿类(用于湿热病症)食物：香椿、荞麦。清热凉血类(用于血热病症)食物：藕、茄子、黑木耳、蕹菜、向日葵子、食盐、芹菜、丝瓜。清热解毒类(用于热毒病症)食物：绿豆、赤小豆、豌豆、苦瓜、马齿苋、荠菜、南瓜、莙荙菜。清热利咽类(用于内热咽喉肿痛病症)食物：橄榄、罗汉果、荸荠、鸡蛋白。清热解暑类(用于暑热病症)食物：西瓜、绿豆、赤小豆、绿茶、椰汁。清化热痰类(用于热痰病症)食物：白萝卜、冬瓜子、荸荠、紫菜、海蜇、海藻、海带、鹿角菜。温化寒痰类(用于寒痰病症)食物：洋葱、杏子、芥子、生姜、佛手、香橼、桂花、橘皮。止咳平喘类(用于咳嗽喘息病症)食物：百合、梨、枇杷、落花生、杏仁、白果、乌梅、小白菜。健脾和胃类(用于脾胃不和病症)食物：南瓜、包心菜、芋头、猪肚、牛奶、芒果、柚、木瓜、栗子、大枣、粳米、糯米、扁豆、玉米、无花果、胡萝卜、山药、白鸭肉、醋、芫荽。健脾化湿类(用于湿阻脾胃病症)食物：薏苡仁、蚕豆、香椿、大头菜。驱虫类(用于虫积病症)食物：榧子、大蒜、南瓜子、椰子肉、石榴、醋、乌梅。消导类(用于食积病症)食物：萝卜、山楂、茶叶、神曲、麦芽、鸡内金、薄荷叶。温里类(用于里寒病症)食物：辣椒、胡椒、花椒、八角茴香、小茴香、丁香、干姜、蒜、葱、韭菜、刀豆、桂花、羊肉、鸡肉。祛风湿类(用于风湿病症)食物：樱桃、木瓜、五加皮、薏苡仁、鹌鹑、黄鳝、鸡血。利尿类(用于小便不利、水肿病症)食物：玉米、赤小豆、黑豆、西瓜、冬瓜、葫芦、白菜、白鸭肉、鲤鱼、鲫鱼。通便类(用于便秘病症)食物：菠菜、竹笋、番茄、香蕉、蜂蜜。安神类(用于神经衰弱、失眠病症)食物：莲子、百合、龙眼肉、酸枣仁、小麦、秫米、蘑菇、猪心、石首鱼。行气类(用于气滞病症)食物：香橼、橙子、柑皮、佛手、柑、荞麦、高粱米、刀豆、菠菜、白萝卜、韭菜、茴香菜、大蒜。活血类(用于血淤病症)食物：桃仁、油菜、慈姑、茄子、山楂、酒、醋、蚯蚓、蚶肉。止血类(用于出血病症)食物：黄花菜、栗子、茄子、黑木耳、刺菜、乌梅、香蕉、莴苣、枇杷、藕节、槐花、猪肠。收涩类(用于滑脱不固病症)食物：石榴、乌梅、芡实、高粱、林檎、莲子、黄鱼、鲇鱼。平肝类(用于肝阳上亢病症)食物：芹菜、番茄、绿茶。补气类(用于气虚病症)食物：粳米、糯米、小米、黄米、大麦、山药、莜麦、籼米、马铃薯、大枣、胡萝卜、香菇、豆腐、鸡肉、鹅肉、鹌鹑、牛肉、兔肉、狗肉、青鱼、鲢鱼。补血类(用于血虚病症)食物：桑葚、荔枝、松子、黑木耳、菠菜、胡萝卜、猪肉、羊肉、牛肝、羊肝、甲鱼、海参、草鱼。助阳类(用于阳虚病症)食物：枸杞菜、枸杞子、核桃仁、豇豆、韭菜、丁香、刀豆、羊乳、羊肉、狗肉、鹿肉、鸽蛋、雀肉、鳝鱼、海虾、淡菜。滋阴类(用于阴虚病症)食物：银耳、黑木耳、大白菜、梨、葡萄、桑葚、牛奶、鸡蛋黄、甲鱼、乌贼鱼、猪皮。按照传统既是食品又是中药材物质目录(征求意见稿)注：排序按照植物、动物 再按笔划序号物质名称植物名/动物名使用部分及要求1丁香丁香花蕾2八角茴香八角茴香成熟果实3刀豆刀豆成熟种子4小茴香茴香成熟果实用于调味时还可用叶和梗5小蓟刺儿菜地上部分6山药薯蓣根茎7山楂山里红成熟果实山楂8马齿苋马齿苋地上部分9乌梅梅近成熟果实10木瓜贴梗海棠近成熟果实11火麻仁成熟果实12代代花代代花花蕾果实地方常用作枳壳13玉竹玉竹根茎14甘草甘草根和根茎胀果甘草光果甘草15白芷白芷根杭白芷16白果银杏成熟种子17白扁豆扁豆成熟种子18白扁豆花扁豆花19龙眼肉（桂圆）龙眼假种皮20决明子决明成熟种子需经过炮制方可使用小决明21百合卷丹肉质鳞叶百合细叶百合22肉豆蔻肉豆蔻种仁；种皮（仅作为调味品使用）23肉桂肉桂树皮也称“桂皮”24余甘子余甘子成熟果实25佛手佛手果实26杏仁（苦、甜）山杏成熟种子苦杏仁需经过炮制方可使用西伯利亚杏东北杏杏27沙棘沙棘成熟果实28芡实芡成熟种仁29花椒青椒成熟果皮花椒30赤小豆赤小豆成熟种子赤豆31麦芽大麦成熟果实经发芽干燥的炮制加工品32昆布海带叶状体昆布33枣（大枣、黑枣）枣成熟果实34罗汉果罗汉果果实35郁李仁欧李成熟种子郁李长柄扁桃36金银花忍冬花蕾或带初开的花37青果橄榄成熟果实38鱼腥草蕺菜新鲜全草或干燥地上部分39姜（生姜、干姜）姜根茎（生姜所用为新鲜根茎，干姜为干燥根茎。）40枳椇子枳椇药用为成熟种子；食用为肉质膨大的果序轴、叶及茎枝。41枸杞子宁夏枸杞成熟果实42栀子栀子成熟果实43砂仁阳春砂成熟果实绿壳砂海南砂44胖大海胖大海成熟种子45茯苓茯苓菌核46香橼枸橼成熟果实香圆47香薷石香薷地上部分江香薷48桃仁桃成熟种子山桃49桑叶桑叶50桑椹桑果穗51桔红（橘红）橘及其栽培变种外层果皮52桔梗桔梗根53益智仁益智去壳之果仁，而调味品为果实。54荷叶莲叶55莱菔子萝卜成熟种子56莲子莲成熟种子57高良姜高良姜根茎58淡竹叶淡竹叶茎叶59淡豆豉大豆成熟种子的发酵加工品60菊花菊头状花序61菊苣毛菊苣地上部分或根菊苣62黄芥子芥成熟种子63黄精滇黄精根茎黄精多花黄精64紫苏紫苏叶(或带嫩枝)65紫苏子（籽）紫苏成熟果实66葛根野葛根67黑芝麻脂麻成熟种子68黑胡椒胡椒近成熟或成熟果实69槐花、槐米槐花及花蕾70蒲公英蒲公英全草碱地蒲公英同属数种植物71榧子榧成熟种子72酸枣、酸枣仁酸枣果肉、成熟种子73鲜白茅根（或干白茅根）白茅根茎74鲜芦根（或干芦根）芦苇根茎75橘皮（或陈皮）橘及其栽培变种成熟果皮76薄荷薄荷地上部分薄荷叶、嫩芽仅作为调味品使用77薏苡仁薏苡成熟种仁78薤白小根蒜鳞茎薤79覆盆子华东覆盆子果实80藿香广藿香地上部分81乌梢蛇乌梢蛇剥皮、去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的乌梢蛇82牡蛎长牡蛎贝壳大连湾牡蛎近江牡蛎83阿胶驴干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。84鸡内金家鸡沙囊内壁85蜂蜜中华蜜蜂蜂所酿的蜜意大利蜂86蝮蛇（蕲蛇）五步蛇去除内脏的整体仅限获得林业部门许可进行人工养殖的蝮蛇备注：《按照传统既是食品又是中药材物质目录》新增物质纳入依据一、人参。《原卫生部2012年第17号公告》批准人参(人工种植)为新资源食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。二、山银花。金银花列入2002年原卫生部公布《既是食品又是药品的物品名单》，金银花来源为忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfuseDC.、毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.，金银花和山银花在《中国药典》中二者未分开，遵循药典的处理方法 经查阅文献和实地调研，山银花在南方种植时间悠久，在当地有食用历史，且无毒副反应报道。三、粉葛。《中国药典》(2005版)为甘葛藤葛根基源之一。四、玫瑰花。《原卫生部2010年第3号公告》将玫瑰花作为普通食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。五、松花粉。《原卫生部2004年第17号公告》将松花粉作为新资源食品 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。六、布渣叶、夏枯草。《原卫生部2010年第3号公告》允许夏枯草、布渣叶作为凉茶饮料原料使用 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。七、当归。美国联邦法典21CFR182.10欧盟食品安全局(EFSA)将当归作为香辛料(每天食用3-15克的当归根或3-6克的根粉) 日本将当归列入“源自植物或动物的天然香料名单”作为食品的香辛料使用 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。八、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇。列入《香辛料和调味品标准》(GB/T12729.1-2008) 《中国药典》记载 基源植物和使用部分与《中国药典》记载一致。

　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。培训现场本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。史晋海博士主持余立老师周立春老师山广志老师无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。

　　全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

　　岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录）SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

　　注意：该试剂盒仅供研究使用，且不在中国大陆销售。最近一段时间以来，除了大家日夜关注的新冠病毒疫情以外，另外一种传染性疾病——猴痘，时不时地就会登上热搜，出现在我们的眼前。猴痘（monkeypox）听上去是不是有些陌生？我们好像只听说过牛痘cowpox，还有一个英文很像的是天花（smallpox）。没错，他们都是亲戚，都属于正痘病毒属（orthopoxvirus）这个家族。猴痘其实也并不是一种新发现的病毒，世卫组织早在1970年，于非洲刚果第一次发现有人感染猴痘。而猴痘疫情也并不是很久没有出现了，美国2003年、2021年，英国2018、2019、2021都有报道过猴痘。2022年5月初以来，已有20多个非地方性流行国家发现多例猴痘病例，且已出现人际传播。而这次特殊的一点是，出现了明显的社区传播。由于图片容易引起不适，这里就不放图了2022年7月1日，国家卫健委印发《猴痘防控技术指南（2022年版）》。指南介绍，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大。既往接种过天花疫苗者对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力，据WHO的数据，天花疫苗对猴痘病毒的保护率约为85%，而未接种过天花疫苗的人群对猴痘病毒普遍易感。指南指出，疾病控制旨在实现早发现、早报告、早诊断、早调查、早处置。各级各类医疗卫生机构日常接诊发热伴出疹病人时，应注意询问病例流行病学史，同时进行病原学筛查。针对近期国际上出现人际传播的猴痘病毒，PerkinElmer公司开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKampMonkeypoxReal-timePCRRUOKitV1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR)的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。该试剂盒包含阳性和阴性对照，用于质控，确保报告结果的准确。另外，还添加了用于检测内源性基因RNaseP的引物/探针组合，能够有效监测人类生物样本采集和核酸提取效率。特异性：针对猴痘病毒特异性F3L基因灵敏度：20拷贝/PCR反应自动化：与PerkinElmer自动化核酸检测流程完美兼容chemagen自动化核酸提取技术PerkinElmer通过结合自动化核酸提取和RT-PCR技术方面的专业知识，在提供高质量的自动化分子检测工作流程方面表现出色，这一点在新冠病毒核酸自动化检测方面得到了充分展现。在进行分子检测时，纯化的核酸质量是至关重要的，因为降解、杂质和酶抑制剂都会对最终检测数据的质量产生重大影响。PerkinElmer旗下chemagen自动化核酸提取技术完美解决了相关的问题挑战，可以高效地对目标核酸分子进行提取纯化，适用于荧光PCR检测和基因测序分析等下游应用。推荐使用chemagic™ 360全自动核酸提取仪搭配chemagic™ ViralDNA/RNA300KitH96(货号：CMG-1033-S)试剂盒对猴痘病毒进行提取纯化。Chemagic360全自动核酸提取仪JANUS® G3PCR体系构建工作站基于液体驱动的移液系统，可提供超高精度的小体积加样，从容应对PCR体系构建过程中小体积移液需求；搭配灵活的4/8通道Varispan移液机械臂，间距可调，兼容不同规格的实验耗材；移液器腔体的连接管路可实时冲洗，避免气溶胶污染或者携带污染。JANUS® G3PCR体系构建工作站全自动化机器人整合系统（ARS）可实现样本从原始管上样、核酸提取到RT-PCR检测全流程的完全无人值守，更高通量根据提取仪数量的不同可达到几十块96孔板不等的连续工作。该系统整合了存储板栈、JANUSG3液体处理工作站、chemagic™ 360全自动核酸提取仪、封膜机以及主流荧光定量PCR仪，多台设备以机器人手臂为核心由中控软件统一控制，时序编排与控制软件管理设备间的协同工作，高通量样品进入流水线工作，可实现新冠病毒核酸提取与检测全流程无人值守，不仅有效提高样本检测效率，还保护实验人员免于感染风险。全自动化机器人整合系统（ARS）试剂盒信息试剂盒货号：SDX-62669试剂盒名称：PKamp™ MonkeypoxVirusReal-timePCRRUOKitV1试剂盒组成：试剂A酶混合液阴性对照MPXV试剂B1试剂盒包装规格：192测试/盒保存条件：-25℃~-15℃保存，有效期为24个月。阳性对照阳性对照货号：SDX-62670阳性对照品名：PKamp™ MonkeypoxVirusV1PositiveControls阳性对照包装规格：20次反应猴痘并没有那么可怕，但对其仍需重视，为潜在的传播风险做好预防、检测和治疗的准备。我们也在不断努力，践行我们的口号，INNOVATINGFORAHEALTHIERWORLD

　　项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

　　青奥会即将召开。日前，江苏省卫生和计划生育委员会首次发布《青奥会食品中致病菌快速检测标准》(下面简称《标准》)，此标准为江苏省食品安全地方标准。《标准》规定了食品中黄金色葡萄球菌、沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157：H7、副溶血性弧菌的病原菌自动检测系统检测方法和实时荧光PCR检测方法，以及志贺氏菌实时荧光PCR检测方法。据介绍，其他的大型活动可参照此标准执行。记者获悉，青奥会是大型活动，深海鱼、河豚、鲐鱼、青条鱼、金枪鱼等都禁止进入青奥会的餐桌。四季豆、豆浆、较大块的肉、肉圆也被列入慎用食品。青奥会期间，餐饮服务单位应按照《中华人民共和国食品安全法》第二十八条规定执行，并禁用、慎用附录A、附录B中所列的食品、原料类别(品种)。禁用食品、原料类别(品种)主要是高风险食品、公告禁止使用的食品添加剂、含有生物毒素的动植物类食品、原料。慎用食品、原料类别(品种)主要是特别需要强调烧熟、煮透的，洗净或消毒的，需控制存放温度和时间的，防止加工过程工具、用具、操作人员手交叉污染的四类食品、原料，如四季豆、豆浆、较大块的肉、肉圆等。附件一禁用名单1.非本单位加工的直接入口食品(不含预包装食品)，如熟肉制品、熟制水产制品、凉菜、蛋糕、烧饼、油条等。2.直接入口的生海产品、淡水产品，如海蜇、海带、海产贝类、深海鱼、虾、蟹及其炝制、酱制、腌制、冰制品等。3.已死的甲鱼、黄鳝、虾、蟹(不含冰鲜虾、蟹和冷冻虾、蟹)等。4.生的围边菜、雕花菜、塑胶雕花围边，隔餐剩余饭菜。5.食品添加剂硝酸盐、亚硝酸盐(亚硝酸钠、亚硝酸钾)。6.河豚、鲐鱼、青条鱼、金枪鱼、毛蚶、织纹螺、荔枝螺、泥螺、狗肝、鲨鱼肝、鱼胆、野生蘑菇、生(苦)杏仁、枇杷仁、木薯、发芽马铃薯、牲畜甲状腺及其它不明动物的组织、器官和腺体。7.未经许可的药膳。附件二慎用名单1.需强调烧熟、煮透的：四季豆、扁豆、白果、豆浆、鲜黄花菜、较大块的肉、肉圆以及整鸡、整鸭、整鹅等。2.需强调洗净或消毒的：即食果蔬、果盘、盘花等。3.需注意存放温度和时间的：熟肉制品、熟制水产制品、凉菜、沙拉、鲜奶制品、鲜奶油裱花食品、改刀装盘食品、生鲜啤酒、现榨果蔬汁等。4.需特别注意防止加工过程工具、用具、操作人员手交叉污染的：生禽畜及其内脏、鲜蛋、海产品、淡水产品等。

　　2023年4月11日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布1157号公共咨询文件，拟制订部分食品中杀螟丹等农药的最大残留限量，部分限量见下表。该修订意见反馈期截至2023年6月10日。农药名称食品种类拟制订最大残留限量（mg/kg）备注杀螟丹（Cartaphydrochloride）南瓜、西葫芦0.1新增花椰菜、大白菜、卷心菜0.01新增烯草酮（Clethodim）南瓜、西葫芦、黄瓜0.15新增豌豆、鹰嘴豆、小扁豆0.9新增溴氰菊酯（deltamethrin）豇豆0.35新增敌草快（diquat）花生0.5新增新型杀菌剂Inpyrfluxam咖啡0.03新增

　　上海同田生物技术有限公司(ShanghaiTautoBiotechCo.,Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电线E-mail:RL:

　　豆芽常检有毒有害成分：2,4-D（2,4-二氯苯氧乙酸）、4-氯苯氧乙酸钠、6-苄基腺嘌呤、尿素、恩诺沙星、亚硝酸盐与硝酸盐、亚硫酸盐、赤霉素据中新网沈阳4月18日报道，沈阳市公安局皇姑分局端掉6个黄豆芽黑加工点，查获掺入非食品添加剂豆芽25余吨，主要送往饭店做水煮鱼和水煮肉片底料。经检测，豆芽中含有亚硝酸钠、尿素、恩诺沙星、6-苄基腺嘌呤激素，其中，人食用含亚硝酸钠的食品会致癌，恩诺沙星是动物专用药，禁止在食品中添加。我司现根据DB33/625.2-2007《无公害豆芽质量安全要求》和《DB11/T379-2006》豆芽中4-氯本氧乙酸钠、6-苄基腺嘌呤、2,4-滴、赤霉素、福美双的测定方法汇总出其中所需要色谱耗材供大家参考和选择。下载pdf：毒豆芽检测色谱耗材选择指南.pdf粮食和蔬菜中2,4-滴残留量的测定（GB/T5009.175-2003）试样中2,4-滴用有机溶剂提取，用三氟化硼丁醇溶液将2,4-滴衍生成2,4-滴丁酯，液液萃取，柱层析净化除去干扰物质，以气相色谱电子捕获检测器测定，依据色谱峰保留时间定性，外标法面积定量。上述带*号产品选择的说明：a.在订购2,4标准品(CDCT-C11940000)后是进行甲酯还是丁酯衍生化？国标方法中是采用14%三氟化硼丁醇溶液（CFFC-X0034-1SET）进行丁酯化，北京地方标准方法上采用的是14%三氟化硼甲醇溶液（CFEQ-4-110056-0250）进行甲酯化后检验，从经济的角度和购买的方便性上考虑，我们推荐使用甲酯化的方法，当然，您也可以根据方法需要选择丁酯化方法。b.是否还需要购买2,4-D甲酯标准品（CDCT-C11945000）或者2,4-D丁酯标准品（CDCT-C11941000）？若您选择甲酯化方法，2,4-D经14%三氟化硼甲醇溶液（CFEQ-4-110056-0250）衍生化为2,4-D甲酯，您可选择购买2,4-D甲酯标准品（CDCT-C11945000）；若你选择丁酯化方法，2,4-D经10-20%三氟化硼丁醇溶液（CFFC-X0034-1SET）衍生为2,4-D丁酯，您可选择购买2,4-D丁酯标准品（CDCT-C11941000）。选择2,4-D甲酯标准品或者2,4-D丁酯标准品有助于判断2,4-D甲酯或者2,4-D丁酯气相色谱出峰保留时间和计算2,4-D甲酯或者丁酯衍生化过程转化率。2,4-D甲酯标准品和2,4-D丁酯标准品都是备选产品，可根据您需要选择购买或者不购买。豆芽中4-氯苯氧乙酸钠的测定(DB11/T379&mdash 2006)试样中的4-氯苯氧乙酸钠用稀碱提取后，在酸性条件下用固相萃取柱将样品中的4-氯苯氧乙酸吸附，使其与基体干扰物分离，再用甲醇洗脱并用高效液相色谱法测定，以保留时间定性，外标法峰面积定量。豆芽中6-苄基腺嘌呤的测定(DB11/T379&mdash 2006)豆芽中残留的6-苄基腺嘌呤经酸化甲醇提取后，高效液相色谱法测定，以保留时间定性，外标法峰面积定量。豆芽菜中尿素测定参考《豆芽菜中尿素测定的异常现象分析及方法改进》正常的绿豆芽在生芽过程中，应不添加任何物质，但其生长过程缓慢、周期长，为加速生长周期，人为的加入尿素促进其生长，使芽变粗变长，但也使豆芽中尿素残留增加，对人体健康构成危害。检测原理：尿素和亚硝酸钠在酸性溶液中生成二氧化碳和氨的气体，当加入格里斯千试剂时，掺有尿素的样品呈现黄色外观，正常的样品呈现紫红色。注意事项：a.浓硫酸加入量由于样品的取样量少，少量的浓硫酸即可达到所需的强酸性，因此，建议将浓硫酸的加入量改为0.5ml，为原方法用量的一半；b.亚硝酸钠加入量，当溶液中亚硝酸盐含量高时，与显色剂作用，可呈现黄色，是因为产生的偶氮色素被过量的亚硝酸氧化褪色适当的稀释后方可产生正常紫红色。因为样品中尿素的含量相对较低，它只能与少量的亚硝酸钠作用，当加入过量的亚硝酸钠时，剩余的亚硝酸钠就会将产生的偶氮色素氧化，使之褪色而产生黄色，造成假阳性，故亚硝酸钠的添加量非常关键。当亚硝酸钠的用量减少一半时，但显色效果不明显，当减少到1/4用量时，颜色反应非常灵敏，空白及阴性对照管呈紫红色，阳性管呈黄色，根据尿素的有无样品呈现出不同的颜色。除产品描述外，上述内容均摘自宋晶瑶、赵玉梅、王琳《豆芽菜中尿素测定的异常现象分析及方法改进》毒豆芽中恩诺沙星检参考:GB/T21312-2007动物源性食品中14中喹诺酮药物残留检测方法液相色谱-质谱/质谱法方法提要：用0.1mol/LEDTA-Mcllvaine缓冲液（pH4.0）提取样品中的喹诺酮类抗生素，经过滤和离心后，上清液经HLB固相萃取柱净化，高效液相色谱-质谱/质谱测定，用阴性样品基质加标法定量。GB5009.33-2010食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定第一法离子色谱法试样经沉淀蛋白质、除去脂肪后，采用相应的方法提取和净化，以氢氧化钾溶液为淋洗液，阴离子交换柱分离，电导检测器检测。以保留时间定性，外标法定量。第二法分光光度法亚硝酸盐采用盐酸萘乙二胺法测定，硝酸盐采用镉柱还原法测定。试样经沉淀蛋白质、除去脂肪后，在弱酸条件下亚硝酸盐与对氨基苯磺酸重氮化后，再与盐酸萘乙二胺偶合形成紫红色染料，外标法测得亚硝酸盐含量。采用镉柱将硝酸盐还原成亚硝酸盐，测得亚硝酸盐总量，由此总量减去亚硝酸盐含量，即得试样中硝酸盐含量。GB/T5009.34-2003食品中亚硫酸盐的测定第一法盐酸副玫瑰苯胺法亚硫酸盐与四氯汞钠反应生成稳定的络合物，再与甲醛及盐酸副玫瑰苯胺作用生成紫红色络合物，与标准系列比较定量。SN0350-95出口水果中赤霉素残留量检验方法以丙酮提取样品中赤霉素，然后用乙酸乙酯提取，再用缓冲溶液凡提取后，在薄层层析板上除去干扰物质，最后用荧光分光光度法测定。了解更多检测方法请进入上海安谱公司网站:

　　近些年来，中国的食品安全问题层出不穷，每年频频出现的重大食品安全事件，不仅严重影响到了人们的身体健康，造成了巨额的财产损失，而且也影响到了中国的经济发展、食品出口、社会稳定等一系列问题。因此，如何保障食品安全问题亟待我们一起探讨和解决。一、食品安全的现状近些年来，随着经济的高速发展，人们生活水平的不断提高，食品安全问题日渐成为人们关注的焦点，并发展成为一个世界性的问题：例如，1996年英国爆发的疯牛病、1997年香港禽流感、1998年东南亚猪脑炎、1999年比利时等国二恶英、2001年欧洲爆发口蹄疫、2003年发生在中国的非典型性肺炎(SARS)，2008年9月，中国令人震惊的“三鹿奶粉事件”以及2009年全球性的甲型H1N1流感，这些食品安全事件使老百姓忧心忡忡，以至有的人产生了“吃动物食品怕含激素，吃植物食品怕有毒素，吃饮料食品怕掺色素”的恐惧心理。当然这种担惊受怕显属过虑，但却也从侧面反映了当今的食品安全方面存在着诸多问题，对此，笔者把这些问题主要概括如下：1.一些蔬菜、水果中普遍残存化肥、农药等物质，使这些食品的安全状况令人十分担忧。在农业生产中，一些菜农、果农为了增收往往使用高毒甚至剧毒农药来喷洒蔬菜、水果，这直接导致蔬菜、水果的农药残留量超标，这样的蔬菜、水果被消费者食用后肯定会带来身体健康上的很大危害。例如，在2009年曾经有相关的组织对北京市4家大型超市销售的樱桃、甜瓜、桃子、油桃、苹果5种水果进行抽查，结果一共检测出了17种农药，甚至有的农药是法律已经禁止使用的农药，可见某些农产品的质量安全问题是多么不容忽视。2.在食品加工中超量使用食品添加剂和其他化学用品。一些黑心肠的企业、个体工商户受金钱的驱使，在加工食品的过程中往往违规使用、超标量使用食品添加剂、抗生素、激素，甚至不惜掺加有毒有害的化学用品，主要表现在：(1)超量使用食品添加剂。国家有关部门认定了可供加工食品使用的添加剂的品种及其用量，如果超量使用很可能会对人体带来危害。但是为了追逐利润，一些食品加工者却无视消费者的生命、健康权的保护，非法使用和添加超出食品法规允许适用范围的化学物质(其中绝大部分对人体身体有害)。例如，在面粉中添加超限量的增白剂“过氧化苯甲酰” 在腌菜中多倍超标量使用苯甲酸 在饮料中成倍超标使用化学合成甜味剂 为了使馒头、包子增白使用二氧化硫 为使大米、饼干增亮使用矿物油 用甲醛浸泡海产品使之增韧、增亮，延长保存期 为改善米粉、腐竹口感使用“吊白块”(一种化工原料，学名甲醛次硫酸氢钠) 还有孔雀石绿、苏丹红、三聚氰胺……像这些老百姓看不见，摸不着，闻不到，尝不出却能导致人们食物中毒甚至死亡的化学物质到处可见，令人防不胜防，触目惊心。(2)激素和其他有害物质残留于家禽、家畜、水产品体内。在种植业、养殖业中滥用激素和其他药物以增加产量，使水果、蔬菜、家禽家畜、水产品在短期内获得丰收、成熟。例如，带尖的西红柿，坚硬的猕猴桃、肥大的豆芽等等，都有可能是使用激素促使其长熟的结果。这种做法不仅使培育出来的产品营养价值明显降低，而且也会给食用者的健康带来很大的危害。3.制造、加工食品的过程中使用劣质原料，给食品安全造成极大隐患。例如，用病死的家禽家畜加工熟肉制品 用“地沟油”加工油炸类食品、“注水猪肉”(给猪注水等于注毒，食用后对人体有极大危害)等。再如，2009年，在辽宁、山东、河北、上海、陕西等地又查到了多起使用2008年未被销毁的问题奶粉作为原料而生产乳制品的事件。这些免食品安全隐患如果不及时加以严厉制止，都有可能会演变成为危害人民群众身体健康的食品安全事故。4.食品中的重金属污染严重。由于受城市某些工矿企业违规排除废水的影响，致使一些地区人畜饮用水源和农作物灌溉水源受到很大程度的污染，主要是铅、锡、汞、锌等对人体健康有害的重金属元素过量浸入到水源中去，受这些重金属污染的饮用水和农产品食品进入到人体后，就会给人们的身体健康带来很大的危害。另外，一些用来盛放食品的包装纸、包装袋、不锈钢餐具等也是铅、铬、镍等重金属污染的重要来源，这些重金属物质一旦超标超量的渗入了食品中，人们食用后就会对自己的身体健康带来很大的潜在威胁。正是由于以上一些食品问题的存在，近些年来，中国每年发生的食物中毒事件层出不穷，并且愈演愈烈。据国家卫生部公布的全国食物中毒情况，仅2003年，全国重大食物中毒事件达379起，中毒12876人，死亡323人 2007年，全国发生重大食物中毒事件506起，中毒13280人，死亡258人 2008年，全国发生重大食物中毒事件437起，中毒13325人，死亡152人。二、食品安全问题产生的原因分析1.由于相关部门对食品安全生产的操作监管不力，使得中国食品行业严重违规、违法生产销售不合格食品的现象屡禁不止。中国的食品监管一直采取分段管理为主、品种管理为辅的方法，在实际的操作过程中，各职能部门之间要么会出现争着监管、重复执法的现象，要么会出现争着不管、相互推诿扯皮的现象，这就给某些食品行业违法生产、销售不合格食品提供了可乘之机。2.中国关于食品安全的法律体系中存在着诸多弊端和问题，为不少问题食品的产生提供了生存的空间。中国的食品安全法律条文规定的过于笼统，难以操作，并且这些法律法规和标准体系严重滞后，现有的一些食品安全的标准水平规定偏低，许多指标远远低于国际标准，许多重要的标准至今还尚未制定出来，这就为那些不法厂商、企业违法生产超低标准、不合标准的食品提供了可乘之机。3.消费者缺乏食品方面的常识，也可能会引起食物安全问题的产生。首先，消费者缺乏购买安全食品的常识。中国众多的消费者由于收入水平低下，没有足够的消费能力，加上缺乏相应的常识，所以在购买食品时安全意识淡漠，往往只图便宜，不顾及食品的质量、卫生问题。还有一些消费者在购买便宜食品、特价食品、无质量保证食品时，总是抱着侥幸心理，认为大家都在买，并且别人过去多年吃这些便宜食品也没吃出什么问题，现在再吃也不会有事，在消费者这种心理的支持下，就为问题食品的销售打开了门路。其次，很多消费者缺乏科学食用食物的常识，由此可能会引发一些疾病的产生，甚至导致食物中毒事件的发生。例如，在2009年8—10月，北京市丰台区已经连续发生4起扁豆中毒事件，发病人数达64人。据调查表明，中毒的主要原因是烹饪者未将扁豆煮熟、炒熟。其实像扁豆、豌豆、四季豆这三种蔬菜，其本身含有天然毒素，如果对它们加热不完全就被人们食用，则可能会引起人们的食物中毒。人们在炒菜时如果事先了解了这些基本常识，就可以避免这类食物中毒事情的发生。三、解决食品安全问题的一些对策建议1.政府应当切实履行好其监管职责，加强对食品质量的安全监管。加强食品质量的安全监管应当成为政府的头等大事，这就要求政府：要加强对食品的准入市场管制，提高食品的准入市场门槛，严防“三无”食品流入市场 要有效规范食品生产者的生产、经营行为，坚决取缔无证生产、无证加工食品的行为 要整合食品安全监督、检测资源，更新检测装备，加强对食品质量安全的监测，对食品从生产、加工、管理、贮运、包装到销售的全过程都要进行严格的监控 要全面严厉打击生产、销售假劣食品和不合格食品的违法犯罪活动 要规范食品采购渠道，从源头上控制不安全、不合格食品流入市场。2.完善中国的食品安全法律体系。首先，应当建立科学、完善的食品安全标准系统。对此，笔者认为，我们可以借鉴世界上一些发达国家的先进经验，进一步细化和规范食品安全生产领域内的法律制度，制定出切实可行的食品安全方面的具体标准。同时，要提高中国的食品安全标准，使中国的食品安全标准与国际标准相接轨。其次，要加强法律法规对危害食品安全行为的惩罚力度。中国的《食品卫生法》规定，对违法企业只能是责令“停止生产经营”、“没收违法所得”，或者处以额度不高的罚款(一般都是在3万元以下)，只有“情节严重”才会被“吊销卫生许可证”。可见，中国法律中对食品犯罪的处罚与世界上其他国家相比都要轻得多。这样轻的处罚，使生产经营者的违法成本比守法成本还要低，所以这对于打击制造低劣、伪冒食品者几乎起不到威慑作用。笔者认为，我们可以借鉴国外的巨额赔偿制度，对生产和销售质量不合格、不安全食品的厂商处以高额罚款，情节严重的还应当加重追究其刑事责任，以达到足以震慑其危害食品安全行为的作用。3.向广大消费者宣传、普及食品安全方面的知识。通过加大对消费者进行食品安全方面的宣传教育，使消费者了解更多的食品安全常识和健康饮食知识，使消费者增强食品安全意识，提高辨别问题食品的能力，自觉抵制“问题食品”，把食用不合格食品杜绝于消费者的消费观念之外。对此，我们可以通过网络、电视、报纸、杂志、广播等工具，定期组织健康饮食宣传活动，有计划地报道食品安全知识，并且要及时曝光生产、销售假冒伪劣食品的一些不法厂商及其商品，披露最近发生的食品安全事件，以保障消费者的消费知情权。参考文献：[1]袁仲，杨继远。农药化肥污染与食品安全[J].农产品加工：学刊，2009，(7)。[2]王彬，赵家良。蔬菜农药残留现状及防控对策[J].云南农业，2009，(7)。[3]孙耀武。中国食品安全问题的原因及对策研究[J].市场论坛，2009，(2)。[4]张永建。客观认识中国食品安全问题[J].太原科技，2009，(1)。[5]杨欢进，牛建青。中国食品安全问题的成因及对策[J].社会科学论坛：学术研究卷，2009，(5)。[6]乔娟，李秉龙。中国食品质量安全问题的原因与对策探讨[J].中国畜牧杂志，2008，(8)：23-26.[7]戈福林。中国食品安全监管现状及其原因分析[J].内江科技，2008，(34)。[8]陈君石。如何解决中国食品安全问题[EB/OL].凤凰网：世纪大讲堂，2008-10.[9]中国的食品质量安全状况[J].国务院公报，2007，(28)。[10]孙斌。食品安全管理存在问题及其对策研究[J].中国安全科学学报，2006，(11)。文章转载自：法律教育网

　　前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA病毒），扩增，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（NoTemplateControl,NTC）使用水代替荧光定量PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBRGreen实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（NegativeSampleControl）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（NoReverse-TranscriptaseControl,NoRT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDN。